10月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），明確了立法目的、適用范圍、兒童化妝品定義、標簽要求以及兒童化妝品注冊人備案人主體責任，進一步筑牢兒童化妝品監(jiān)管的法治基礎(chǔ)。

值得注意的是，這是國家首部專門針對兒童化妝品制定的規(guī)范性文件。《規(guī)定》指出，除標簽要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。

《規(guī)定》為何而來？

在我國，隨著消費升級與2016年我國兩孩政策的全面實施，近幾年來我國兒童化妝品市場持續(xù)升溫，其中嬰幼兒化妝品市場的年均增長率更是達到20%左右。可以預見，隨著三孩政策的推出與完善，兒童化妝品市場將進一步快速增長。

在市場急劇增長、行業(yè)規(guī)模不斷擴大的同時，銷售火爆的兒童化妝品市場也出現(xiàn)了諸多問題，引發(fā)輿情。今年1月，某消字號寶寶霜因添加激素成分導致嬰兒變成“大頭娃娃”的事件引發(fā)社會廣泛關(guān)注。4月，央視專題報道《記者調(diào)查：受追捧的兒童化妝品安全嗎》，曝出一些所謂的兒童化妝品制造企業(yè)無生產(chǎn)資質(zhì)、兒童彩妝產(chǎn)品與玩具混為一談、某些自稱專為兒童設(shè)計的化妝品沒有標簽及成分表等亂象，引發(fā)全網(wǎng)熱議。

上述問題引起了國家監(jiān)管部門的高度重視。2021年上半年，國家藥監(jiān)局開展了兒童化妝品風險監(jiān)測專項工作，全國多地監(jiān)管部門先后組織了較大規(guī)模的兒童化妝品專項檢查。

在市場持續(xù)快速發(fā)展、市場監(jiān)管急需持續(xù)加強的背景下，國家藥監(jiān)局制定出臺《規(guī)定》?！兑?guī)定》的發(fā)布與實施，將為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動、加強兒童化妝品監(jiān)督管理、保障兒童使用化妝品安全起到重要作用。

規(guī)范兒童化妝品配方設(shè)計

《規(guī)定》指出，兒童化妝品配方設(shè)計應當遵循安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡原則。

化妝品配方確定了原料使用的種類與用量，直接影響著產(chǎn)品的品質(zhì)與性能，是產(chǎn)品形成的源頭。《規(guī)定》對兒童這類特殊人群使用的產(chǎn)品研發(fā)加以規(guī)范與引導，對提高產(chǎn)品品質(zhì)、保障我國兒童化妝品市場的健康發(fā)展有著十分重要的意義。

《規(guī)定》第七條指出，注冊人備案人在設(shè)計兒童化妝品配方時，應當遵循安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡“三大原則”，并明確規(guī)定，兒童化妝品配方設(shè)計應當選用有較長期安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于監(jiān)測期的新原料；不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料；不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)為目的的原料?？紤]到一些化妝品原料功能的多樣性（如抗壞血酸衍生物在具有美白功效的同時，也具有抗氧化作用，在配方中可以作為氧化穩(wěn)定劑使用），《規(guī)定》對此類原料在兒童產(chǎn)品中的使用并非完全禁止，而是從安全性、必要性與科學性角度補充了相關(guān)要求，如“無替代原料必須使用時，應當說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價”，在一定程度上給了產(chǎn)品研發(fā)比較與選擇的空間。

明確生產(chǎn)經(jīng)營與監(jiān)管要求

《規(guī)定》在已發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》基礎(chǔ)上，細化了對兒童化妝品生產(chǎn)與經(jīng)營行為的要求。如化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當制定并實施從業(yè)人員入職培訓和年度培訓計劃，確保員工熟悉崗位職責，具備履行崗位職責的專業(yè)知識和兒童化妝品相關(guān)的法律知識；企業(yè)應當建立員工培訓檔案；電子商務平臺內(nèi)兒童化妝品經(jīng)營者以及通過自建網(wǎng)站、其他網(wǎng)絡服務經(jīng)營兒童化妝品的電子商務經(jīng)營者應當在其經(jīng)營活動主頁面全面、真實、準確披露與化妝品注冊或者備案資料一致的化妝品標簽等信息，并在產(chǎn)品展示頁面顯著位置持續(xù)公示兒童化妝品標志。

《規(guī)定》要求，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當將化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人、受托生產(chǎn)企業(yè)以及兒童化妝品銷售行為較為集中的化妝品經(jīng)營者列入重點監(jiān)管對象，加大監(jiān)督檢查頻次，并將兒童化妝品作為年度抽樣檢驗和風險監(jiān)測重點類別。

《規(guī)定》的最后部分明確，將使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應當注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)兒童化妝品以及在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)的違法行為，認定為《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的“情節(jié)嚴重情形”予以處罰。

祖國的未來無小事

孩子的健康成長關(guān)乎我國未來發(fā)展，給我國兒童一個安全的成長環(huán)境需要各個環(huán)節(jié)相互配合，也需要相關(guān)法律法規(guī)不斷完善。相信《規(guī)定》的發(fā)布與實施將會有力促進我國兒童化妝品內(nèi)在品質(zhì)的提升，進一步整治、規(guī)范兒童化妝品市場經(jīng)營環(huán)節(jié)的亂象，保障我國兒童化妝品的質(zhì)量安全，促進兒童化妝品市場的健康發(fā)展。