3月14日晚間，健康元(600380.SH)發(fā)布公告稱，該公司控股子公司麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠(以下簡稱“麗珠制藥廠”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，麗珠制藥廠生產(chǎn)的克拉霉素片通過仿制藥質量和療效一致性評價。截止公告日，該公司克拉霉素片一致性評價已累計投入的直接研發(fā)費用約為人民幣 1,622.42 萬元。

據(jù)了解，克拉霉素片是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(醫(yī)保發(fā)〔2021〕50號)乙類品種，適用于治療對克拉霉素敏感的致病菌引起的感染，包括：1.下呼吸道感染;2.上呼吸道感染;3.皮膚及軟組織感染;4.局部或彌散性感染;5.混合感染;6.根除幽門螺桿菌;7.牙源性感染?？死顾厥怯杉t霉素6位羥基選擇性甲基化制得的一種新型大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。與紅霉素相比，具有更強的抗菌活性，吸收、分布良好，對多種需氧和厭氧革蘭氏陽性菌均具有較好的抑制作用。

根據(jù) IQVIA 抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，國內(nèi)克拉霉素口服制劑產(chǎn)品 2020 年度終端銷售金額約為人民幣5.31億元，2021 年前三季度終端銷售金額約為人民幣3.35億元。截至目前，國內(nèi)共有 29 家企業(yè)持有克拉霉素片生產(chǎn)批文，其中 12 家通過本品的一致性評價(包括麗珠制藥廠)。

克拉霉素片為麗珠集團重點產(chǎn)品維三聯(lián)(枸櫞酸鉍鉀片/替硝唑片/克拉霉素 片)的重要組成部分之一，維三聯(lián)2020年度的銷售收入約為人民幣 2.42 億元， 2021 年前三季度的銷售收入約為人民幣 2.44 億元。本次通過一致性評價有利于該公司提高其藥品的市場競爭力，并為未來的銷售收入提量升值貢獻重要增長點。

健康元近年來發(fā)展迅速，積極加大新產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新力度，頗受業(yè)內(nèi)關注。目前，健康元逐步打造了呼吸制劑研發(fā)、納米制劑研發(fā)、脂微乳制劑研發(fā)和透皮制劑研發(fā)在內(nèi)的四大高壁壘復雜制劑平臺，圍繞抗微生物、抗腫瘤、促性激素、消化、神經(jīng)及呼吸等領域的產(chǎn)品線布局，形成了較為清晰的產(chǎn)品研發(fā)管線。

隨著國內(nèi)仿制藥質量一致性評價工作的穩(wěn)步推進，高質量仿制藥市場份額增加，中國藥企在藥品研發(fā)上的實力也將越來越強，并與成熟的國際市場接軌，逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。