FDA拒絕批準(zhǔn)和黃醫(yī)藥索凡替尼上市申請，補(bǔ)做國際多中心試驗(yàn)

2022-05-03 07:01 同花順7x24快訊 0

　　5月2日，和黃醫(yī)藥宣布，美國FDA已就索凡替尼用于治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新藥上市申請發(fā)出完整回復(fù)函。FDA認(rèn)為當(dāng)前基于兩項(xiàng)成功的中國III期研究以及一項(xiàng)美國橋接研究的數(shù)據(jù)包尚不足以支持藥品現(xiàn)時(shí)于美國獲批。該完整回復(fù)函中表明，需要納入更多代表美國患者人群的國際多中心臨床試驗(yàn)(MRCT)來支持美國獲批。