國家藥監(jiān)局近日發(fā)布的《2022年度藥品審評報告》顯示，2022年我國創(chuàng)新藥的新藥上市許可申請（NDA）數(shù)量從上年的69件（49個品種）減少至34個（23個品種），同比減少50.72%。

有別于傳統(tǒng)制造型企業(yè)，生物科技創(chuàng)新企業(yè)這幾年來面臨較長的研發(fā)周期及較高的不確定性。特別是資本市場政策及風(fēng)向?qū)ι锟萍紕?chuàng)新企業(yè)發(fā)展有很大影響，而在最近一段時間，生命科學(xué)行業(yè)受全球經(jīng)濟(jì)環(huán)境影響，也經(jīng)歷了一系列的困難。如此，在業(yè)內(nèi)外人士看來，醫(yī)藥市場依舊處于資本審慎投資的環(huán)境之中。

根據(jù)IT桔子數(shù)據(jù)庫，2021年我國生物醫(yī)藥行業(yè)投融資達(dá)到頂峰，發(fā)生投融資事件共1009起，投融資金額共2563.8億元。2021年后，我國生物行業(yè)遇冷，投融資事件與融資金額呈現(xiàn)“斷崖式”下跌。2022年我國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)生融資事件779起，較上年下降22.8%;融資金額為1781.37億元，較上年下降30.5%。2023年上半年，我國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)生融資事件僅251起，融資金額為508.09億元。

這樣的境遇如何才能迎轉(zhuǎn)機？對此，畢馬威中國生命科學(xué)行業(yè)主管合伙人于子龍在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道專訪時表示，生物醫(yī)藥行業(yè)目前的經(jīng)歷的趨勢不是V字形，也不存在“觸底”的問題，大趨勢上行業(yè)還是平穩(wěn)上升的發(fā)展趨勢,且醫(yī)藥行業(yè)未被滿足的需求依然有很多。醫(yī)藥一直是人類健康不可或缺的行業(yè)，目前，短期確實存在一定波動和增速放緩，是行業(yè)發(fā)展必然的經(jīng)歷，一系列監(jiān)管和行業(yè)變化，一定程度上將推動行業(yè)長遠(yuǎn)更為健康良性的發(fā)展。

“資本市場的一系列改革，鼓勵的是真正的創(chuàng)新和有價值的企業(yè)在資本市場獲得更多的發(fā)展機會，同時也是引導(dǎo)資本投入到國家戰(zhàn)略鼓勵的方向。就全面注冊制改革來說，全面注冊制改革和多部門出臺的措施是積極的信號，這些措施有助于提高資本市場的活躍度和促進(jìn)市場的發(fā)展?！庇谧育堉赋?，對于醫(yī)藥行業(yè)來說，這些改革措施將帶來更多的機遇和選擇，并促進(jìn)其技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展。然而，行業(yè)的發(fā)展還需要更多的努力和支持，以實現(xiàn)更加穩(wěn)健和可持續(xù)的增長。因此未來IPO市場不能僅僅靠政策，更要看企業(yè)自身的價值、創(chuàng)新性及資本市場上市的成熟度。

活躍度下降

自2020年以來，資本大量涌入了醫(yī)療賽道，估值也相對虛高?？紤]到投資成本，大量機構(gòu)開始越來越偏向早期項目或者是Pre-IPO項目。2021年中開始，二級市場泡沫破裂，價值體系進(jìn)行了重構(gòu)，項目和投資方越來越趨于理性。到了2022年，新藥融資依舊維持下行的趨勢。

2023年上半年，這一趨勢持續(xù)進(jìn)行中。醫(yī)藥魔方InvestGo投融資數(shù)據(jù)庫也披露，2023年上半年醫(yī)療健康投融資無論是事件數(shù)還是金額，都不及過去兩年同期數(shù)字的一半。分析其背后的原因時，于子龍指出，整體而言，同前兩年相比，最近生物醫(yī)藥行業(yè)的活躍度情況有所下降。

一方面，資本對于生物醫(yī)藥賽道的關(guān)注更為理性，更加注重篩選高質(zhì)量的企業(yè)。過去幾年，生命科學(xué)行業(yè)經(jīng)歷了市場的快速擴(kuò)張和資本的熱烈追逐，在市場調(diào)整的大環(huán)境中，投資者的態(tài)度會變得更加謹(jǐn)慎。同時從退出機制上看，IPO整體活躍度下降也是融資放緩的一個主要原因；另一方面是，投資風(fēng)險和不確定性。生命科學(xué)行業(yè)具有高風(fēng)險，高投入，高回報的特點，研發(fā)周期長，市場前景不確定等因素，加上一些政策變化，會暫時影響投資者的信心和投資決策。

“生命科學(xué)發(fā)展日新月異，競爭和變化都比以往來得更快，新藥研發(fā)和商業(yè)化的難度不斷增加，真正有臨床價值差異化的創(chuàng)新有待提升，這也造成了一些企業(yè)的融資困境。”于子龍說。

在資本投資較為謹(jǐn)慎的狀態(tài)下，也有不少企業(yè)戰(zhàn)略性地選擇放棄資本市場規(guī)劃。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道不完全統(tǒng)計，2023年1月1日至6月30日，上海證券交易所、深圳證券交易所醫(yī)藥大健康企業(yè)IPO提交交易所審核/證監(jiān)會注冊并通過的企業(yè)一共有16家，包括創(chuàng)業(yè)板13家，科創(chuàng)板3家。未通過交易所審核/證監(jiān)會注冊/主動撤回的一共有18家，終止企業(yè)的數(shù)量超過了通過企業(yè)的數(shù)量。

而在今年上半年部分企業(yè)盡管首次實現(xiàn)半年度盈利，也依舊選擇不再推進(jìn)A股發(fā)行并于上交所科創(chuàng)板上市的計劃；另外，有企業(yè)已經(jīng)完成兩輪超1.3億元融資，在2022年12月26日成功通過上市委會議后，也最終仍然選擇終止科創(chuàng)板IPO。這些企業(yè)一般都有成熟的商業(yè)化產(chǎn)品且獲得較好的市場表現(xiàn)。

針對這一現(xiàn)象，于子龍認(rèn)為，二級市場對創(chuàng)新藥的嚴(yán)格要求和一級市場尋求創(chuàng)新并不矛盾，兩者雖然關(guān)注點有不同的側(cè)重，二級市場更加關(guān)注企業(yè)的盈利能力和現(xiàn)有產(chǎn)品的商業(yè)化前景，而一級市場則更注重企業(yè)的創(chuàng)新能力和未來發(fā)展?jié)摿Α?/p>

“但商業(yè)化嚴(yán)格的要求也是倒逼企業(yè)聚焦真正的臨床價值，在研發(fā)創(chuàng)新側(cè)就要充分考慮產(chǎn)品價值和商業(yè)前景，從研發(fā)源頭上保證商業(yè)化路徑的暢通，而不是跟風(fēng)研發(fā)?！庇谧育堈f。

優(yōu)化布局

在醫(yī)藥行業(yè)資本市場仍然處于謹(jǐn)慎投資的狀態(tài)之下，也絲毫不影響企業(yè)呈現(xiàn)較好的發(fā)展勢頭。從今年藥企發(fā)布的財報數(shù)據(jù)可以看出，不少創(chuàng)新藥企商業(yè)化藥品收入快速增長，部分創(chuàng)新藥企在財務(wù)表現(xiàn)、新藥開發(fā)、新藥商業(yè)化和企業(yè)運營發(fā)展的各方面都取得了自公司成立以來最好的成績，有些藥企還完成首次盈利，自身競爭力不斷提升。

畢馬威中國發(fā)布的《生物科技創(chuàng)新50企業(yè)報告（第二屆）》也顯示，在資本市場助力方面，面對不同資本市場針對生物科技創(chuàng)新企業(yè)推出的“層出不窮”的利好政策，生物科技創(chuàng)新企業(yè)需結(jié)合自身的資金需求，研發(fā)進(jìn)度和階段，面對的患者群體，不同資本市場及不同板塊的特色定位，綜合選擇適合的上市地。

特別是在資本收緊、競爭愈發(fā)激烈的今天，未來，企業(yè)需要更加注重研發(fā)管線優(yōu)化及合理化。而細(xì)胞、基因和RNA等相關(guān)領(lǐng)域的研究依然是大部分企業(yè)創(chuàng)新關(guān)注的重點。

“今年上半年不少創(chuàng)新企業(yè)扭虧為盈，一方面凸顯了企業(yè)本身的研發(fā)實力和商業(yè)化的能力，另外經(jīng)營方式的創(chuàng)新和優(yōu)化也功不可沒。同時，說明中國創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品也越來越多地被醫(yī)患和投資者認(rèn)可，這是我們高質(zhì)量行業(yè)發(fā)展的有利信號?！庇谧育堈J(rèn)為，基于此，也必須注意到生物醫(yī)藥行業(yè)的復(fù)雜性和不確定性。即使這些企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)盈利，能夠持續(xù)地保持盈利還有很長的路要走。仍然需要不斷地進(jìn)行創(chuàng)新和優(yōu)化，以適應(yīng)市場的變化和滿足患者的需求。

“未來市場會更加集中，平衡好研發(fā)和商業(yè)化，能力綜合全面，回歸價值本質(zhì)的公司將獲得更好的發(fā)展，在其中某一方面存在不足的企業(yè)未來發(fā)展將受到限制。”于子龍說道。

創(chuàng)新藥企現(xiàn)有發(fā)展情況也是喜憂參半，在不少企業(yè)已經(jīng)完成首次盈利之際，不少企業(yè)仍在生存線苦苦掙扎。對于未盈利的Biotech而言，在加強研發(fā)投入方面，也有不少業(yè)內(nèi)人士提出質(zhì)疑，現(xiàn)在的Biotech企業(yè)有限的現(xiàn)金流下正不斷加強研發(fā)投入，如此，能否保證公司后續(xù)的商業(yè)化運營仍需考驗。

在于子龍看來，如果已經(jīng)有商業(yè)化的產(chǎn)品，企業(yè)也合理分配研發(fā)和商業(yè)化的投入,加強研發(fā)投入是一個必要的選擇，但同時也需要理性規(guī)劃現(xiàn)金流以保證公司的商業(yè)化。同時，在研發(fā)的投入方面做好投入的優(yōu)先級考慮，要先看產(chǎn)品機會，看市場規(guī)模潛力，看產(chǎn)品競爭力（靶點機制優(yōu)勢、臨床進(jìn)度優(yōu)勢、技術(shù)平臺優(yōu)勢等），客觀看待產(chǎn)品的真正的機會和價值，聚焦發(fā)力在真正有機會的產(chǎn)品和領(lǐng)域，對于市場潛力變低、競爭力有限的，特別是跟隨型的產(chǎn)品，需要盡快調(diào)整轉(zhuǎn)換研發(fā)策略或止損。

此外，需要挖掘公司在特定治療領(lǐng)域、技術(shù)平臺上的整合優(yōu)勢，從產(chǎn)品組合的角度合力發(fā)展。同時積極尋求和其它企業(yè)資源整合的機會，根據(jù)產(chǎn)品特點、雙方資源能力優(yōu)勢積極尋求產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓、聯(lián)合開發(fā)、合資等機會。注重成本控制，優(yōu)化研發(fā)流程，降低制造成本以及不必要的開支。

這也是由于，在當(dāng)前的資本市場環(huán)境下，只有真正有商業(yè)化能力、產(chǎn)品有競爭力的企業(yè)才會實現(xiàn)高速增長，被市場青睞。

順勢而為

《畢馬威中國生物科技創(chuàng)新50企業(yè)報告》明確，生命科學(xué)領(lǐng)域科創(chuàng)企業(yè)大體分為兩類。其一是以研發(fā)能力為核心組建成立的初創(chuàng)公司，主要面臨因大量消耗的資金產(chǎn)生的高額“資金成本”。其二是以渠道及營銷基礎(chǔ)為核心組建而成的初創(chuàng)始，主要面臨因產(chǎn)品自身競爭力不強導(dǎo)致的較高營銷成本。因此，企業(yè)應(yīng)以“現(xiàn)金為王”，這也意味著，做好現(xiàn)金流量管理是解決困難與挑戰(zhàn)的重要關(guān)鍵。

而這也是由于，在國家醫(yī)保談判、帶量采購政策的常態(tài)化推動之下，在擠壓藥價水分的同時也最能推動企業(yè)加速“降本增效”。與此同時，今年全國醫(yī)藥領(lǐng)域集中整治工作全面鋪開，這一行動明確指向醫(yī)藥領(lǐng)域生產(chǎn)、供應(yīng)、銷售、使用、報銷等重點環(huán)節(jié)和“關(guān)鍵少數(shù)”。對廣大醫(yī)藥企業(yè)來說，也需要加強全方位合規(guī)經(jīng)營，以推動企業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展，使得整個行業(yè)生態(tài)才能走上良性發(fā)展軌道。

談及目前的政策導(dǎo)向，于子龍指出，整治是行業(yè)規(guī)范化推進(jìn)中的重要舉措，對行業(yè)良性發(fā)展有推動作用，倒逼企業(yè)在源頭加強創(chuàng)新。與此同時，這對企業(yè)未來商業(yè)推廣模式會帶來一定變化，企業(yè)未來會加速用更多digital的手段去進(jìn)行市場活動，并且企業(yè)也會更加關(guān)注患者教育和以患者為中心。

但是商業(yè)推廣的本質(zhì)仍然是價值傳遞，企業(yè)應(yīng)積極思考經(jīng)濟(jì)價值傳遞之外，非經(jīng)濟(jì)價值的傳遞方式和企業(yè)可以發(fā)揮的角色，對醫(yī)院、對醫(yī)生、對醫(yī)保，通過新的價值傳遞模式提升產(chǎn)品認(rèn)知、品牌形象和形成產(chǎn)品之外的差異化競爭優(yōu)勢。在醫(yī)院端，醫(yī)生也會通過國家鼓勵的多點執(zhí)業(yè)等渠道增加自己的收入，也因此會更加注重個人的品牌建立，甚至?xí)偈挂恍┽t(yī)生向民營醫(yī)院流入。

“對于醫(yī)藥企業(yè)來說，尤其是內(nèi)資之前合規(guī)管理比較薄弱的公司，應(yīng)該梳理內(nèi)部的合規(guī)內(nèi)控管理體系，補足自己薄弱的環(huán)節(jié)，積極探索和轉(zhuǎn)化商業(yè)模式，真正為臨床和患者帶去價值。對于合規(guī)已經(jīng)比較成熟的外資企業(yè)來講，可以通過數(shù)據(jù)分析，找出以往市場營銷環(huán)節(jié)中不合理的費用，優(yōu)化未來的市場資源投入。”于子龍說。

至于國談和集采，經(jīng)過多年發(fā)展和推進(jìn)，目前已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化，規(guī)則更加完善，也更加透明，給企業(yè)準(zhǔn)備和應(yīng)對也提供了更清晰的指導(dǎo)和依據(jù)。

對此，于子龍建議，企業(yè)應(yīng)該在充分理解和研究規(guī)則的前提下，順勢而為，提交有效證據(jù)，根據(jù)產(chǎn)品特點和潛在挑戰(zhàn)，優(yōu)化談判策略，并在準(zhǔn)入執(zhí)行上做好執(zhí)行到位。在集采、國談常態(tài)化的背景下，企業(yè)需要關(guān)注以下五方面的問題：

一是，關(guān)注政策變化。企業(yè)需要及時關(guān)注政策變化，包括集采和國談的規(guī)則和要求，以及相關(guān)政策對企業(yè)產(chǎn)品的影響；

二是，加強自身能力。企業(yè)需要加強自身的研發(fā)能力和生產(chǎn)能力，推出更多的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥和特色仿制藥，以提高市場競爭力。

三是，合理報價。在集采和國談中，企業(yè)報價需要合理。太高可能會被排除在外，太低則會影響企業(yè)的收益和發(fā)展。

四是，重視品牌建設(shè)。品牌是企業(yè)的重要資產(chǎn)，企業(yè)需要加強自身的品牌建設(shè)。

五是，加強與政府溝通。企業(yè)需要加強與政府部門的溝通，了解政策走向和市場需求。

來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道  記者 季媛媛

責(zé)任編輯：李賽男