“隨著年齡的增長(zhǎng)，膝關(guān)節(jié)病變成為困擾老年人群的一個(gè)普遍問(wèn)題。目前國(guó)內(nèi)的治療方式通常是手術(shù)治療，治療手段十分有限，我們生產(chǎn)的脫細(xì)胞羊膜材料產(chǎn)品可以實(shí)現(xiàn)膝關(guān)節(jié)的預(yù)防性治療?！痹谖挥谇鄭u市高新區(qū)的華夏（青島）生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華夏生物”），總經(jīng)理張美榮細(xì)致地介紹著公司的業(yè)務(wù)。

企業(yè)內(nèi)景

脫細(xì)胞羊膜材料產(chǎn)品采用的是人源性材料，來(lái)源于健康新生兒分娩后的羊膜組織。而傳統(tǒng)的生物醫(yī)用材料則主要為天然、合成高分子支架材料，以及異種來(lái)源的細(xì)胞外基質(zhì)材料，比方說(shuō)豬源、牛源細(xì)胞外基質(zhì)，這類產(chǎn)品不僅難以克服免疫原性，修復(fù)能力也十分有限?！叭嗽葱越M織材料經(jīng)過(guò)公司自主研發(fā)的酶輔組織精準(zhǔn)修飾技術(shù)并結(jié)合超臨界二氧化碳流體技術(shù)處理后，產(chǎn)品徹底脫除細(xì)胞，同時(shí)保留了羊膜天然細(xì)胞外基質(zhì)的三維超微結(jié)構(gòu)和組成，不僅有利于自體細(xì)胞粘附和生長(zhǎng)，同時(shí)還具有低免疫原性、排異反應(yīng)小等優(yōu)點(diǎn)?！睆埫罉s表示，目前，國(guó)內(nèi)尚沒(méi)有用于組織填充、創(chuàng)面修復(fù)和防粘連等適應(yīng)癥的注射用脫細(xì)胞羊膜產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。

華夏生物是一家致力于生物醫(yī)用材料研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用的生物技術(shù)企業(yè)。公司2023年3月注冊(cè)成立，6月建成并投入使用1300余平方米的GMP級(jí)生產(chǎn)基地及配套實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室落成后僅3個(gè)多月的時(shí)間，“注射用脫細(xì)胞羊膜基質(zhì)材料”樣品就在青島基地生產(chǎn)完成，并送山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

“首階段我們開(kāi)發(fā)的是面部軟組織填充和膝關(guān)節(jié)兩個(gè)項(xiàng)目的申報(bào)，其中膝關(guān)節(jié)炎的項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入到了研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)的階段，有望在明年三四月份正式開(kāi)始啟動(dòng)注冊(cè)類的臨床研究?！睆埫罉s表示，華夏生物已布局多個(gè)產(chǎn)品管線，主要涉及面部填充、膝關(guān)節(jié)炎、子宮內(nèi)膜及女性盆底修復(fù)、牙周炎等適應(yīng)癥，系列創(chuàng)新產(chǎn)品獲證后有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)關(guān)節(jié)注射類人源性材料三類醫(yī)療器械。

加強(qiáng)科研隊(duì)伍建設(shè)

華夏生物的快速落成、發(fā)展離不開(kāi)強(qiáng)大的科研團(tuán)隊(duì)。華夏生物的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)來(lái)自于國(guó)家5A級(jí)協(xié)會(huì)——中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)，目前已組建團(tuán)隊(duì)人數(shù)12人，其中博士5人、碩士4人；顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)4人，其中院士2人、教授2人。華夏生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員均具有超過(guò)10年以上的生物技術(shù)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)。華夏生物成立3個(gè)月已擁有核心專利5項(xiàng)，布局申請(qǐng)相關(guān)專利10項(xiàng)。

除此之外，華夏生物還與康復(fù)大學(xué)組織修復(fù)與康復(fù)材料研究所合作，共建“人源性材料創(chuàng)新平臺(tái)”，后期將重點(diǎn)開(kāi)展人源性材料創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品處理及滅菌的新型工藝技術(shù)研究和相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，同時(shí)聚焦人源性材料的生命健康戰(zhàn)略資源儲(chǔ)備價(jià)值，推進(jìn)在青島高新區(qū)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化人源性組織庫(kù)示范項(xiàng)目。

“作為再生醫(yī)學(xué)組織工程中非常重要的板塊，脫細(xì)胞羊膜材料等產(chǎn)品的研發(fā)將帶動(dòng)青島高新區(qū)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。未來(lái)，華夏生物希望通過(guò)5年的時(shí)間，上市4個(gè)3類醫(yī)療器械產(chǎn)品，最大限度滿足相關(guān)患者對(duì)康復(fù)治療的廣泛需求?！睆埫罉s表示。

青島財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)/首頁(yè)新聞?dòng)浾?封滿樓 通訊員 劉文研

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