圖片來(lái)源：Neuralink 官網(wǎng)

三年前，馬斯克的腦機(jī)接口公司Neuralink通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直播，向世界展示了三只植入腦部設(shè)備的豬的實(shí)時(shí)神經(jīng)元活動(dòng)，掀起了一輪“腦機(jī)狂潮”。當(dāng)時(shí)馬斯克樂(lè)觀地表示，腦機(jī)接口的人體試驗(yàn)很快就要開(kāi)始了。但試驗(yàn)的批準(zhǔn)之路比馬斯克預(yù)想的要復(fù)雜得多。

本周，Neuralink終于獲得了人體試驗(yàn)許可，將馬斯克的“人機(jī)共生”科幻夢(mèng)想向前推進(jìn)了一步。

負(fù)責(zé)醫(yī)藥監(jiān)管的美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）前官員、神經(jīng)學(xué)研究者克里斯汀?韋爾（Cristin Welle）對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，這一許可說(shuō)明Neuralink提供了滿足FDA安全要求的數(shù)據(jù)。

那這次試驗(yàn)之后，腦機(jī)接口設(shè)備就能馬上面市嗎？韋爾解釋說(shuō)，“還需要更大規(guī)模的試驗(yàn)，隨后是關(guān)鍵性試驗(yàn)，然后再申請(qǐng)上市前許可（PMA）?！?/p>

馬斯克的“人機(jī)共生”夢(mèng)邁出重要一步

當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月19日，Neuralink在官網(wǎng)宣布，將為其腦機(jī)接口設(shè)備的首次人體臨床試驗(yàn)招募參與者，用以評(píng)估其設(shè)備的安全性和初步有效性，即癱瘓患者能否用意念控制外部設(shè)備。

據(jù)悉，這項(xiàng)名為PRIME（精確機(jī)器人植入腦機(jī)接口的英文縮寫(xiě)）的試驗(yàn)將使用手術(shù)機(jī)器人R1把植入物N1放入大腦控制運(yùn)動(dòng)意念的區(qū)域。N1是一種超細(xì)柔性線，可以記錄大腦信號(hào)并將其無(wú)線傳輸?shù)浇獯a運(yùn)動(dòng)意圖的應(yīng)用程序。

Neuralink表示，公司正在尋找因脊髓損傷或肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS，俗稱(chēng)漸凍癥)導(dǎo)致四肢癱瘓、且傷后至少一年未見(jiàn)好轉(zhuǎn)的試驗(yàn)參與者。主要試驗(yàn)將耗時(shí)約18個(gè)月，若包括長(zhǎng)期跟進(jìn)會(huì)診在內(nèi)，整個(gè)臨床試驗(yàn)將耗時(shí)約六年。

Neuralink這次臨床試驗(yàn)距離首次申請(qǐng)已經(jīng)過(guò)去了四年，期間被FDA拒絕了兩次。2022年初，F(xiàn)DA明確表示，Neuralink需要在進(jìn)行人體試驗(yàn)前解決數(shù)十個(gè)問(wèn)題，其安全擔(dān)憂包括鋰電池的安全性、植入物的導(dǎo)線是否會(huì)移動(dòng)其他區(qū)域、安全移除問(wèn)題等。2023年5月，F(xiàn)DA終于給予Neuralink有限制條件的試驗(yàn)許可。

“FDA并不披露對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的評(píng)審信息，” 前FDA官員、現(xiàn)任美國(guó)科羅拉多大學(xué)神經(jīng)科學(xué)副教授克里斯汀?韋爾在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》采訪時(shí)表示，“但既然FDA同意開(kāi)始試驗(yàn)，說(shuō)明Neuralink提供了能夠滿足FDA安全要求的數(shù)據(jù)，而且提供了合適的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)?！?/p>

本次試驗(yàn)的初步目的是讓癱瘓人士?jī)H用意念就能操作計(jì)算機(jī)光標(biāo)或鍵盤(pán)。按照馬斯克近年來(lái)在多個(gè)場(chǎng)合的表述，Neuralink在短期內(nèi)的目標(biāo)是恢復(fù)失明者的視力，并讓癱瘓人士恢復(fù)全身運(yùn)動(dòng)功能，而最終的目的是實(shí)現(xiàn)人腦與電腦協(xié)同工作的“人機(jī)共生”，用以抵抗他心目中可能會(huì)威脅人類(lèi)的人工智能。

正如馬斯克的移民火星夢(mèng)一樣，腦機(jī)接口也有其科幻來(lái)源。據(jù)9月份剛出版的《埃隆·馬斯克傳》，Neuralink的創(chuàng)意受到了伊恩·班克斯的太空旅行小說(shuō)《文明》系列的啟發(fā)，其中提到一種名為“神經(jīng)蕾絲”，當(dāng)它被植入人體后，可以將人的所有思想活動(dòng)與計(jì)算機(jī)相聯(lián)。馬斯克說(shuō)：“我第一次讀到班克斯的作品時(shí)，突然覺(jué)得這個(gè)創(chuàng)意有可能成為我們面對(duì)人工智能時(shí)的護(hù)盾?！?/p>

或需5到10年才能商業(yè)化

磕磕絆絆之后，Neuralink在人體試驗(yàn)的進(jìn)度上已經(jīng)落后于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

美國(guó)另一家腦機(jī)接口公司Synchron 在 2021 年就已獲得 FDA 的試驗(yàn)批準(zhǔn)，并于 2022 年 7 月宣布在美國(guó)首次植入腦機(jī)接口，并發(fā)表了初步試驗(yàn)結(jié)果。2023年5月，瑞士一組研究人員在《自然》雜志發(fā)稿，稱(chēng)其早在2021年7月就為一名癱瘓男子植入了腦部設(shè)備，使其在助行器的幫助恢復(fù)了行走能力。

當(dāng)然，Neuralink還是有自己的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。傳統(tǒng)的植入式腦機(jī)接口用的是一種叫“猶他陣列”（Utah array）的硬質(zhì)電極，而Neuralink則是柔性電極，可降低大腦的排異反應(yīng)，其采集到的神經(jīng)信息質(zhì)量也比較高。此外，Neuralink開(kāi)發(fā)了做腦機(jī)接口手術(shù)的機(jī)器人，在植入和取出設(shè)備時(shí)都會(huì)盡可能減少創(chuàng)面。

要實(shí)現(xiàn)馬斯克的宏大愿景，本次人體試驗(yàn)只是前進(jìn)的一小步?！癗euralink在設(shè)備研發(fā)和商業(yè)化的道路上還處在非常初期的階段，現(xiàn)在處在早期人體試驗(yàn)階段，還需要更大規(guī)模的試驗(yàn)，隨后是關(guān)鍵性試驗(yàn)，然后再申請(qǐng)上市前許可（PMA）?！?克里斯汀?韋爾對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示。

克里斯汀?韋爾對(duì)記者進(jìn)一步解釋稱(chēng)，在本次小規(guī)模人體試驗(yàn)后，Neuralink將以試驗(yàn)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，申請(qǐng)更大規(guī)模的可行性試驗(yàn)；由于腦部植入設(shè)備極有可能被歸類(lèi)為最高危險(xiǎn)等級(jí)（Class III）的器材，因此Neuralink在推向市場(chǎng)前還必須申請(qǐng)上市前許可，這意味著Neuralink還需要進(jìn)行大規(guī)模的關(guān)鍵性試驗(yàn)（pivotal trial），即證明其設(shè)備確實(shí)能治療某種特定癥狀，且安全可靠。

這一過(guò)程需要耗費(fèi)大量金錢(qián)和時(shí)間，克里斯汀?韋爾此前對(duì)媒體表示，Neuralink至少還需要5-10年的時(shí)間才有可能商業(yè)化。

另一方面，Neuralink還面臨著多重技術(shù)和應(yīng)用前景的挑戰(zhàn)?？死锼雇?韋爾對(duì)每經(jīng)記者分析指出，Neuralink需要證明設(shè)備能夠在大腦里長(zhǎng)期放置而不是需要頻繁更換，能夠捕捉和解讀神經(jīng)元信號(hào)，最重要的是要證明這項(xiàng)技術(shù)真的對(duì)病人有實(shí)質(zhì)性的幫助。

“即使Neuralink能夠滿足所有這些條件，這個(gè)設(shè)備肯定會(huì)很貴，而且需要對(duì)腦部開(kāi)刀，所以愿意接受植入的病人數(shù)量可能會(huì)比較少?！?克里斯汀?韋爾說(shuō)道。（記者 李孟林  文巧）

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責(zé)任編輯：李賽男