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首次!老牌企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)通過醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查

6月17日,青島環(huán)球服裝股份有限公司經(jīng)過省核查組的嚴(yán)格審查,順利通過醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查,待整改公示后,將成為膠州市首家取得一次性使用醫(yī)用口罩(無菌型)、醫(yī)用一次性防護(hù)服(無菌型)注冊(cè)證的非醫(yī)療器械轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)。這標(biāo)志著,膠州即將擁有“本土制造”的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服。

老牌企業(yè)就地“轉(zhuǎn)型”,轉(zhuǎn)產(chǎn)手續(xù)“不過宿”

青島環(huán)球服裝股份有限公司是一家有著66年歷史的老資歷服裝企業(yè),截至2019年底,公司產(chǎn)能已經(jīng)達(dá)到240萬件套,產(chǎn)值2.21億元,利稅1200萬,70%的產(chǎn)品出口歐美市場(chǎng)。

“春節(jié)放假前,公司還積壓了些訂單,打算年后再開工趕做,不料出現(xiàn)了疫情,海外客戶撤單、減單對(duì)企業(yè)影響很大。”公司總經(jīng)理吳筱杰說,跟往年相比,訂單量減少了25%。

對(duì)外貿(mào)企業(yè)來說,少了訂單,就像瘸了腿。不過,吳筱杰并不慌張,“我們現(xiàn)在還多了兩條路,一是轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩和防護(hù)服,二是擁抱工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)做高端定制。”

轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩和防護(hù)服是個(gè)偶然。“工人2月10日來廠復(fù)工,四處買不到口罩,怎么辦?我們自己用縫紉機(jī)做,在口罩緊缺的當(dāng)時(shí),這個(gè)消息很快在工業(yè)園區(qū)里傳開,‘鄰居’企業(yè)紛紛來找吳筱杰要口罩,還要防護(hù)服?!眳求憬軐?duì)記者介紹說,“當(dāng)時(shí)有設(shè)備,有物料,有能力,但是缺資質(zhì)。”

2月中旬,膠州市副市長(zhǎng)帶隊(duì)到企業(yè)調(diào)研,得知企業(yè)缺少生產(chǎn)資質(zhì),這位副市長(zhǎng)當(dāng)場(chǎng)撂下話,“環(huán)球這個(gè)事情,不過宿!”當(dāng)天,吳筱杰在市場(chǎng)監(jiān)管局的指導(dǎo)下提報(bào)材料,僅用了1天時(shí)間,醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)就辦好了,膠州市市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)王桂懂親自把資質(zhì)證書送到了企業(yè)。

3月底,環(huán)球服裝的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)線和非醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)線全部上線,非醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)能實(shí)現(xiàn)5000件/天,非醫(yī)用口罩達(dá)到10萬只/天,全部?jī)?nèi)銷。

民用“晉級(jí)”醫(yī)用,頂格協(xié)調(diào)助力“膠州制造”

“非醫(yī)用生產(chǎn)沒問題了,現(xiàn)在還想再提升,進(jìn)軍醫(yī)用領(lǐng)域?!眳求憬苷f,按照公司多年的傳統(tǒng),“不做一錘子買賣,要做就做得住。”

了解到企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服的計(jì)劃后,膠州市市場(chǎng)監(jiān)管局靠前服務(wù),多次組織人員深入企業(yè),就場(chǎng)地設(shè)施、樣品送檢、資料申報(bào)、質(zhì)量管理體系建立等問題開展現(xiàn)場(chǎng)“一對(duì)一”服務(wù)指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)督。

“頂格協(xié)調(diào)”,在環(huán)球服裝的轉(zhuǎn)型之路上處處有體現(xiàn)。當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管局積極聯(lián)系青島市市場(chǎng)監(jiān)管局,主動(dòng)協(xié)調(diào)對(duì)接山東省市場(chǎng)監(jiān)管局,開通應(yīng)急“綠色通道”,幫助企業(yè)順利通過各項(xiàng)應(yīng)急審批流程,全力助推企業(yè)在最短時(shí)間內(nèi)完成審批備案。派專人到生產(chǎn)車間進(jìn)行再指導(dǎo)、再跟進(jìn),對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見,全鏈條開展監(jiān)督指導(dǎo),嚴(yán)守質(zhì)量關(guān)。

青島環(huán)球服裝股份有限公司總經(jīng)理吳筱杰表示,獲證后,企業(yè)將安排兩條生產(chǎn)線全力投入一次性使用醫(yī)用口罩(無菌型)、醫(yī)用一次性防護(hù)服(無菌型)生產(chǎn)。正式投產(chǎn)后,預(yù)計(jì)醫(yī)用口罩日產(chǎn)量可達(dá)50000只,醫(yī)用防護(hù)服日產(chǎn)量可達(dá)2000套,將有效填補(bǔ)膠州市醫(yī)用疫情防護(hù)用品生產(chǎn)空白。

下一步,膠州市市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)加強(qiáng)日常監(jiān)管,全力保障全市疫情防控需要,打好嚴(yán)防疫情反彈“保衛(wèi)戰(zhàn)”?!拔覀?cè)谧龊萌幸咔榉揽氐墓ぷ骰A(chǔ)上,會(huì)及時(shí)指導(dǎo)監(jiān)督企業(yè)保障疫情防護(hù)用品質(zhì)量安全,提高產(chǎn)能、提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,為同心同向建設(shè)更高水平開放型現(xiàn)代化上合新區(qū)貢獻(xiàn)市場(chǎng)監(jiān)管力量,展現(xiàn)市場(chǎng)監(jiān)管擔(dān)當(dāng)?!蓖豕鸲f。


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